欧盟医疗器械CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的强制性要求，旨在确保产品符合相关的安全性、有效性和质量标准。其主要依据是《医疗器械法规》（MDR 2017/745）或《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746）。

费尼科思检测认证集团提供的欧盟医疗器械CE认证服务包括：

1. 检测服务

（1）生物相容性测试（ISO 10993）

·       细胞毒性

·       皮肤刺激

·       皮内反应

·       急性系统毒性

·       皮肤致敏

·       热原

·       血液相容性

·       长期植入物的降解和生物分布研究

（2）电气安全和电磁兼容性测试

·       电气安全（IEC 60601-1）（适用于有源医疗器械）

·       电磁兼容性（IEC 60601-1-2）（对电磁辐射、抗扰度等进行测试）

·       医疗器械软件（IEC 62304）（医疗器械软件生命周期要求）

·       网络安全测试（ISO 27001）（适用于联网医疗设备）

（3）机械性能与物理测试

·       机械耐久性测试（如导管、支架、植入物的强度、疲劳测试等）

·       流体动力学测试（适用于血管内器械）

·       包装完整性测试（ISO 11607）（医疗器械无菌屏障系统测试）

（4）灭菌验证测试（ISO 11135 / ISO 17665）

·       环氧乙烷（EtO）灭菌

·       湿热灭菌（蒸汽灭菌）

·       辐照灭菌（伽马/电子束）

·       无菌测试（ISO 11737）

（5）体外诊断（IVD）测试（ISO 15189、CLSI标准）

·       精准度和重复性测试

·       灵敏度与特异性验证

·       交叉反应测试

2. 咨询服务

（1）法规与合规策略咨询

·       产品分类确定（I、IIa、IIb、III类医疗器械或A、B、C、D类体外诊断产品）

·       符合性评估路径选择（自我声明、公告机构审核、临床试验要求等）

·       MDR/IVDR合规性审查（对产品是否符合最新法规要求进行预审）

（2）技术文件（Technical Documentation）支持

·       技术文档准备（符合MDR附件II要求的技术文件）

·       临床评估报告（Clinical Evaluation Report）编写

·       上市后监督与上市后临床跟踪策略制定

·       风险管理文件（ISO 14971）编制与优化

·       产品标签与说明书（IFU）符合性审核

·       公告机构认证前预审核

（3）欧盟代表（EC Representative）与注册服务

·       欧盟授权代表服务（为非欧盟制造商提供法律代表）

·       EUDAMED数据库注册与UDI（唯一识别码）备案

（4）临床试验与生物统计分析

·       临床试验设计、数据分析

·       伦理委员会审批支持

（5）市场准入与合规变更支持

·       产品召回和不良事件（Vigilance）管理

·       变更管理支持（产品升级、制造变更、注册更新）

3. 培训服务

（1）法规与认证流程培训

·       MDR/IVDR法规解读（法规要求、产品分类、认证路径）

·       医疗器械CE认证流程与符合性评估路径

·       医疗器械市场准入要求

（2）技术文件与临床评估培训

·       技术文档编写与审核（如何准备符合MDR要求的技术文件）

·       临床评估编写培训（基于MDCG指南）

·       上市后监督培训（如何建立PMS/PMCF体系）

（3）质量管理与风险管理培训:内部审核员培训（如何进行MDR合规审核）

（4）产品测试与合规标准培训

·       生物相容性（ISO 10993）测试培训

·       电磁兼容性与电气安全测试培训（IEC 60601-1/-2解读）

·       灭菌验证（ISO 11135/ISO 17665）培训

（5）EUDAMED与UDI注册培训

·       EUDAMED数据库的使用和产品注册流程

·       UDI（唯一标识）系统的合规要求