费尼科思检测认证集团提供以下检测、咨询和培训服务，以支持医疗器械生产商顺利完成美国食品药品监督管理局FDA注册：

1. 检测服务

（1）生物相容性测试（ISO 10993 / USP Class VI）

·       细胞毒性

·       皮肤刺激

·       皮内反应

·       皮肤致敏

·       急性系统毒性

·       热原

·       植入测试

（2）电气安全与电磁兼容性测试

·       电气安全（IEC 60601-1 / ANSI AAMI ES 60601-1）

·       电磁兼容性（IEC 60601-1-2）

·       医疗器械软件验证（IEC 62304）

·       网络安全测试

（3）机械性能与物理测试

·       无源植入物机械强度测试（如支架、骨钉、导管）

·       疲劳测试、扭转测试、拉伸测试（ASTM F2516、ASTM F543）

·       输液和注射系统流量测试（ISO 8536, ISO 7864）

（4）灭菌与无菌测试

·       灭菌工艺验证（ISO 11135 / ISO 17665）（EtO、蒸汽和伽马辐射等）

·       无菌测试（ISO 11737）

·       细菌内毒素检测（LAL测试，USP <85>）

（5）体外诊断性能测试

·       灵敏度、特异性、交叉反应验证（FDA 21 CFR 809）

·       精准度与重复性评估（CLSI标准）

2. 咨询服务

（1）法规合规与注册策略咨询

·       产品分类与注册路径选择（I, II, III类）

·       510(k)、De Novo、PMA注册策略分析

·       企业注册和产品列名

·       FDA QSR（21 CFR Part 820）符合性评估

（2）技术文件支持

·       510(k)申请文件准备

·       De Novo/PMA技术文档支持（临床试验、风险评估等）

·       风险管理文件编写与优化

·       产品标签与说明书（IFU）审核

（3）质量管理体系咨询

·       FDA QSR（21 CFR 820）符合性审核

·       供应商审核与质量控制体系改进

（4）临床试验与生物统计分析

·       临床试验设计（IDE申请）

·       临床数据分析与统计

·       伦理委员会（IRB）审批支持

（5）市场准入与上市后监管

·       不良事件报告

·       产品召回管理

·       FDA警告信（Warning Letter）应对策略

3. 培训服务

（1）FDA法规与注册流程培训

·       FDA医疗器械法规解析（21 CFR Part 807/820）

·       510(k)、De Novo、PMA认证路径解析

（2）技术文件与合规培训

·       510(k)技术文件编写指南

·       风险管理与临床评估培训

·       上市后监督培训

（3）产品测试与标准培训

·       生物相容性（ISO 10993/USP）测试培训

·       电磁兼容性（EMC,IEC 60601-1-2）测试培训

·       灭菌验证（ISO 11135/ISO 17665）培训

（4）临床试验与上市后监管培训

·       FDA临床试验（IDE）设计培训

·       不良事件报告（MDR）与召回管理培训

·       FDA工厂检查应对培训