关于我们_费尼科思检测认证集团

费尼科思检测认证集团

费尼科思检测认证集团专注于为全球医疗器械制造商提供医疗器械产品标准、法律法规和标志的咨询、认证和培训服务，具体服务领域包括：欧盟医疗器械CE认证服务（MDR & IVDR）、中国医疗器械NMPA注册和咨询服务、美国医疗器械FDA注册和咨询服务、ISO 13485医疗器械质量管理体系的咨询与认证服务、医疗器械合规性咨询与培训服务、英国UKCA认证服务和欧盟其他产品的CE认证服务（MD、EMC、LVD、RED等）。旗下共包括三家公司：北京费尼科思检测技术有限公司、F&D Group和中英美（北京）国际技术培训中心。

北京费尼科思检测技术有限公司

北京费尼科思检测技术有限公司是一家专注于为医疗器械企业提供医疗器械检测的技术服务机构，致力于为国内外医疗器械企业提供全面、高效的检测与合规性解决方案，凭借专业的检测技术团队和丰富的行业经验，助力客户加速产品上市，提升市场竞争力。公司依托先进的实验设备和严格的质量管理体系，覆盖医疗器械安全、电磁兼容、生物相容性、性能测试等多个领域，其可为国内外医疗器械企业提供例如超声波诊断仪、指夹血氧仪、超声碎石机，热疗设备、注射器，输液器、牙科材料和骨钉等涵盖有源医疗器械产品、无源医疗器械产品、体外诊断产品、侵入式医疗器械产品和非侵入式医疗器械产品的检验检测服务，以确保产品符合国内外法律法规的要求。北京费尼科思检测技术有限公司服务流程透明清晰，出具报告公正专业，满足医疗器械企业各类产品从研发到注册的检测需求。

F&D Group
F&D Group是一家位于法国巴黎的提供欧盟代表服务的欧盟代表机构。作为非欧盟注册医疗器械制造商在欧盟代表机构，F&D Group协助医疗器械制造商履行欧盟相关指令（MDR/IVDR）和法规要求的特定职责，确保产品在欧盟市场的合规性。其服务范围涵盖与欧盟监管机构的沟通协调、代为处理EUDAMED数据库注册和产品备案、指导UDI（唯一识别码）注册、协助撰写和更新临床评估报告（CER）和风险管理文件、监督产品安全性、处理消费者投诉和产品召回事务等，帮助企业顺利进入并稳健运营欧盟市场。

中英美（北京）国际技术培训中心
中英美（北京）国际技术培训中心是一家专业从事医疗器械行业认证、咨询与培训的机构。凭借在管理体系咨询领域多年积累的深厚经验和一支专业化精英团队，助力医疗器械企业优化管理体系、提升质量控制水平，确保医疗器械产品符合国际标准，增强市场竞争力。其可为医疗企业提供ISO 13485医疗器械质量管理体系认证、欧盟MDR/IVDR符合性认证咨询与培训、中国医疗器械NMPA注册咨询服务、美国医疗器械FDA注册咨询服务、国内外医疗器械法规整合咨询、供应链合规性审核和其他管理体系（ISO 9001/ISO14001/ISO45001/ISO 27000/ISO 20000等）的认证、培训与咨询服务。