在欧盟医疗器械CE认证过程中，欧盟授权代表（EC Representative）是非欧盟制造商进入欧盟市场的法定要求。

费尼科思检测认证集团提供欧盟授权代表的委托、咨询和培训服务，确保企业符合MDR（2017/745）或IVDR（2017/746）的要求。

1. 委托服务

·       在产品标签、IFU（使用说明书）和包装上提供授权代表信息

·       作为非欧盟制造商在欧盟的官方联系人，与主管部门和公告机构（Notified Body）沟通

·       代为处理EUDAMED数据库注册和产品备案

2. 咨询服务

（1）授权代表合规服务

·       作为企业的官方授权代表，在欧盟履行法定职责；

·       在产品标签、IFU（使用说明书）和包装上提供欧盟授权代表信息；

·       代替制造商与欧盟主管部门（Competent Authorities）及公告机构（Notified Body）沟通；

·       代为处理EUDAMED数据库注册和产品备案；

·       监督产品的合规性，包括上市后监督（PMS）和市场反馈管理。

（2）技术文件和法规支持

·       审核医疗器械技术文件（Technical Documentation）是否符合MDR/IVDR要求；

·       协助撰写和更新临床评估报告（CER）、风险管理文件、PMS/PMCF报告；

·       指导UDI（唯一识别码）注册和EUDAMED备案流程；

·       监管合规变更，如产品升级、新法规适配等。

（3）合规风险管理

·       协助应对主管部门的检查、市场监督和产品召回管理；

·       处理不良事件报告（Vigilance）并与欧盟监管机构沟通；

·       评估产品合规风险并提供改进建议。

3. 培训服务

（1）MDR/IVDR法规与合规培训

·       欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）解读；

·       医疗器械分类和符合性评估路径介绍；

·       欧盟市场准入要求与产品注册流程。

（2）欧盟授权代表职责培训

·       授权代表的法律责任与义务；

·       与制造商、公告机构、欧盟主管部门的协调机制；

·       授权代表如何确保产品持续合规.

（3）技术文件和上市后监督（PMS）培训

·       如何准备和维护医疗器械技术文件；

·       PMS（上市后监督）和PMCF（上市后临床跟踪）要求

·       处理不良事件和市场监督流程

（4）EUDAMED与UDI注册培训

·       EUDAMED数据库的使用和产品注册流程

·       UDI（唯一标识）系统的合规要求