费尼科思检测认证集团为全球医疗器械制造商提供以下涉及医疗器械管理体系的认证、咨询和培训服务：

1. 认证服务

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系认证：全球适用的医疗器械质量管理体系标准认证

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系监督审核和再认证审核

·       ISO 13485和欧盟MDR/IVDR符合性认证：用于医疗器械CE认证的质量管理体系符合性审核。

·       ISO 13485和中国医疗器械GMP符合性审核

·       ISO 13485和美国FDA QSR（21 CFR Part 820）符合性审核

·       ISO 13485与医疗器械单一审核计划MDSAP整合认证：满足美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西的法规要求。

·       ISO 13485和其他国家法规符合性审核（如TGA、PMDA、ANVISA等）。

·       供应商审核与第二方审核

2. 咨询服务

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系建立与实施辅导，包括质量手册、程序文件和作业指导书等的编写。

·       ISO 13485合规性差距分析，帮助企业评估当前体系与标准的差距，并提供整改建议。

·       医疗器械法规整合咨询（如ISO 13485与MDR、IVDR、FDA QSR、MDSAP等法规要求的整合）。

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系与ISO 14971医疗器械风险管理体系结合实施咨询。

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系与软件医疗器械合规性辅导（IEC 62304标准要求）。

·       供应商质量管理体系优化

·       内部审核指导与整改方案建议

3. 培训服务

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的理解与实施培训（基础培训和高级培训）。

·       ISO 14971风险管理培训，用于指导企业如何识别和控制医疗器械的风险。

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系内部审核员培训，帮助企业培养具备审核能力的内部人员。

·       设计开发控制与文件管理培训

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系外部审核员培训（针对希望成为认证审核员的人员或组织）。

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系和欧盟MDR/IVDR法规培训，涵盖符合性评估、技术文件编写和UDI注册等。

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系与FDA QSR（21 CFR Part 820）法规培训

·       ISO 13485医疗器械质量管理体系与IEC 62304医疗器械软件生命周期管理培训