费尼科思检测认证集团为全球医疗器械制造商提供以下合规咨询与培训服务：

1. 合规咨询服务

（1）ISO 13485医疗器械质量管理体系合规咨询

·       ISO 13485体系建立与实施咨询（质量手册、程序文件和作业指导书编写等）

·       ISO 13485与欧盟MDR/IVDR合规辅导（体系要求和技术文件等）

·       ISO 13485与中国医疗器械GMP符合性咨询

·       ISO 13485与FDA QSR（21 CFR Part 820）符合性咨询

·       ISO 13485与MDSAP合规辅导

·       ISO 13485与其他国家法规符合性咨询（如TGA、PMDA和ANVISA等）

·       医疗器械供应链质量管理体系（关键供应商审核与合规咨询等）

·       ISO 14971医疗器械风险管理体系的建立与实施

·       ISO 62304医疗器械软件生命周期管理体系合规咨询

（2）医疗器械法规合规咨询

·       欧盟医疗器械MDR（2017/745）法规合规性辅导

·       欧盟体外诊断产品IVDR（2017/746）法规合规性辅导

·       符合性评估路径选择

·       技术文件准备

·       临床评价报告和上市后监测

·       售后市场监督

·       经济运营商合规性要求

·       售后变更管理和再认证

·       唯一标识系统UDI和EUDAMED数据库注册

·       体外诊断医疗器械分类与注册

·       性能评价

·       技术文档与临床证据要求

·       公告机构审核应对策略

·       美国FDA医疗器械合规性咨询

·       FDA 510(k)申报辅导（适用于II类医疗器械）

·       PMA（Pre-Market Approval）申报辅导（适用于III类医疗器械）

·       De Novo申请指导（无已上市类似产品的II类医疗器械）

·       FDA QSR（21 CFR Part 820）质量体系符合性评估

·       FDA注册

·       FDA UDI实施辅导

·       FDA检验应对（如FDA 483、Warning Letter整改）

·       中国NMPA医疗器械法规合规性咨询

·       医疗器械注册与备案流程指导（一类、二类、三类注册）

·       医疗器械生产质量管理规范（GMP）合规性咨询

·       临床试验豁免、备案和注册路径建议

·       医疗器械不良事件监测合规性指导

·       UDI实施与追溯系统建立

·       其他国家医疗器械法规合规性咨询

2. 培训服务

（1）医疗器械质量管理体系与法规培训

·       欧盟MDR/IVDR法规培训

·       ISO 13485标准培训（基础、高级和内审员培训）

·       MDSAP法规与审核要求培训

·       技术文件、临床评价报告编写

·       售后市场监督与上市后安全性报告

·       FDA QSR（21 CFR Part 820）法规培训

·       医疗器械软件法规培训（ISO 13485 + IEC 62304）

·       医疗器械风险管理培训（ISO 14971）

·       医疗器械GMP法规培训（欧盟、中国和美国等）

（2）医疗器械注册与技术文档培训

·       CE认证技术文件编写培训

·       FDA 510(k)申报流程与技术要求培训

·       NMPA医疗器械注册法规与技术要求培训

·       UDI实施与全球法规要求培训

（3）医疗器械合规性管理与审计培训

·       MDR/IVDR 公告机构审核应对培训

·       ISO 13485 & MDSAP 内部审核员培训

·       FDA QSR与工厂审核应对培训

·       供应商审核与质量管理培训